中新网10月11日电据中国政府网站消息,国务院办公厅近日发布了《关于进一步做好短缺药品保障供应和稳定价格工作的意见》(以下简称《意见》)。《意见》提出,国家联动机制牵头单位应及时与有关部门和地方协商,确保企业认定非生产或短期内无法恢复的短缺药品供应,并采取促进企业恢复生产、加快药品注册审批、组织临时进口采购等措施。

材料和图片:福州居民正在医院等待药品。张斌拍摄的中国新闻社

在提高监测响应的敏感性和及时性方面,《意见》要求分类处理。针对部分替代性差、企业生产能力不足、市场供应不稳定的药品短缺,将采取加强小品种药品(短缺药品)集中生产基地建设、完善和实施集中采购政策、加强储备等措施确保供应。为确定非企业生产或短期内无法复产的药品短缺,国家联动机制牵头单位应及时与有关部门和地方协商,通过促进企业复产、加快药品注册审批、组织临时进口采购等方式确保供应。因超标排放等环境保护因素,需要停产的短缺药品原料或制剂生产线,应当依法给予合理的生产过渡期。

同时,《意见》要求对药品短缺清单进行良好管理。国家实行药品短缺清单管理制度。具体办法由国家卫生委员会、国家食品药品监督管理局等部门制定。国家和省级联动机制牵头单位应会同成员单位分别编制临床必要和易短药国家和省级重点监测清单和短药清单,并进行动态调整。将对清单上的药物进行重点监测和动态跟踪,以便及时推出具有充足市场供应和有效竞争的药物。各有关部门和地方主管部门应根据职责及时处理药品短缺清单中的药品。

关于暂停生产紧缺药品报告的执行情况,《意见》指出,省级联动机制牵头单位对省级紧缺药品清单中的药品进行评估,认为有必要执行暂停生产报告的,应当按照规定及时向国家联动机制牵头单位报告。国家联动机制牵头单位应当会同有关部门,对省级上报的药品和国家紧缺药品目录中的药品进行综合论证。对确需停产的紧缺药品,应当向社会发布公告并进行动态调整。药品上市许可证持有人停止生产紧缺药品的,应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省级人民政府报告。药品监督管理部门接到报告后,应当按照规定及时通知同级联动机构牵头单位。上述具体规定和时限要求由国家联动机制牵头单位和国家食品药品监督管理局根据各自职责制定。医疗保障部门应根据前期平台采购信息,及时向同级联动机构牵头单位报告停产对市场供应情况的影响。卫生部门应当根据医疗机构以往的临床使用信息,及时判断停用药品的短缺风险。

《意见》强调优化医疗机构紧缺药品的管理和使用。完善国家、省、市、县级药品短缺监测网络和信息直报系统,引导和推动公共医疗机构制定和完善药品短缺管理法规,明确医疗机构药品短缺分析评价和信息报告要求。引导和推动医疗机构为紧急(应急)救援药品和其他特定药品设立合理的警戒线。动态更新临床缺陷药品替代和使用指南,支持相关行业组织推荐临床可替代和缺陷药品的替代品种并动态更新,指导医疗机构规范药品替代和使用。支持和鼓励县级中心医院增加容易短缺的药品储备。鼓励有条件的地方探索有效途径,将相关医疗机构和社会药店出售的药品品种向社会公布,疏通群众购药渠道。

关于网上直购政策的实施,意见规定,允许企业在省级药品集中采购平台上自主报价和网上直购,允许医疗机构自主采购国家和省级药品简表上的品种。监督指导场所不仅要完善价格监督管理,还要避免不合理的行政干预。省级医疗保障部门应当加强对直接网上价格的监管,及时收集和分析直接网上实际购买价格的相关信息,并定期在省级药品集中购买平台上发布。

此外,医疗机构可以独立记录购买情况。对于临床需要的易短缺药品清单和供不应求药品清单中的药品,如果省级药品集中采购平台上没有企业或者没有列入省级药品集中采购清单,医疗机构可以提出采购要求,离线搜索药品生产企业,直接与药品供应企业协商,按照公平原则确定采购价格,并在省级药品集中采购平台上独立记录,做到公开透明。医疗保障和卫生部门应当根据各自职责加强对备案药品采购和使用的监督。通过互联网直接购买并独立备案的药品属于医疗保险目录范围的,医疗保障部门应当按照规定及时支付。